中文简体
Brancheviden
Jiangsu Zhiyu Medical Instrument Co., Ltd. er en Producent af medicinske nåle og IV-produkter baseret i Taixing, Jiangsu, Kina. Vi producerer sterile engangsinjektionsnåle, intravenøse sommerfuglenåle og sikkerhedsnåle til injektion af lægemidler, infusion, blodopsamling og kortvarig intravenøs adgang, og vi leverer dem til hospitaler, klinikker, testinstitutioner og distributionskanaler verden over.
Vores nåle- og IV-sortiment sidder inde i den bredere Medicinske forbrugsvarer program, så en enkelt forsyningskæde kan dække kanyler, sprøjter, infusionssæt og beskyttelsesprodukter til samme udbuds- eller distributionskatalog.
Hvad vi fremstiller i denne kategori
Nåle- og IV-produkter er højfrekvente kliniske forbrugsstoffer, der berører patienten direkte, så specifikationssystemet, spidsgeometrien, navpasningen og emballagens konsistens betyder lige så meget som enhedsprisen. Vi bygger denne kategori op omkring tre kerneproduktfamilier og holder størrelsesområdet bredt nok til at dække rutineafdelinger, ambulatorier, laboratorier og indsamlingsrum.
- Sterile injektionsnåle til subkutan, intramuskulær og generel injektion af lægemidler, leveret i en serie med fuld gauge og længde med farvekodede hubs til hurtig identifikation.
- Sterile intravenøse sommerfuglenåle til infusion og blodopsamling, med fleksible vinger til fiksering, slangeforbindelse og kontrolleret håndtering under venepunktur.
- Sikkerhedsnåle der kombinerer standard punkteringsfunktionen med et beskyttende design for at reducere eksponering af nålestik under og efter proceduren.
Hver familie er fremstillet som en steril engangsanordning. Nåleslanger, navstøbninger og beskyttende komponenter håndteres på dedikerede linjer, og den færdige enhed samles, inspiceres og pakkes før sterilisering.
Produktsortiment og applikationspasning
Tabellen nedenfor kortlægger hver produkttype til dens typiske kliniske rolle og de specifikationsvariabler, vi bekræfter inden citering. Det er den samme struktur, vi bruger, når vi bygger en blandet container eller en udbudslinjepostliste.
| Produkttype | Typisk anvendelse | Nøglespecifikationsvariabler |
|---|---|---|
| Steril hypodermisk nål til engangsbrug | Rutinemæssig injektion, vaccination, afdeling og ambulant lægemiddeladministration | Måler, nålængde, navfarvekode, navmateriale, nål-til-sprøjte-forbindelse |
| Steril intravenøs nål (sommerfuglenål) | Intravenøs infusion, blodopsamling, korte procedurer, der kræver fleksibel fiksering | Måler, vingedesign, slangelængde og forbindelsestype, flowbane, farvekodning |
| Sikkerhedsnål til engangsbrug | Injektions- og prøveudtagningsmiljøer med krav til beskyttelse af nålestik | Måler, type af beskyttelsesmekanisme, aktiveringsadfærd, emballageformat |
Fordi de tre familier deler det samme kliniske miljø, men adskiller sig i håndtering, holder vi dem i én kategori, så distributører kan bygge en sammenhængende nål og IV-sektion i stedet for at hente hver type fra en separat kanal.
Materialer, struktur og konsistenskontrol
Nålens ydeevne bestemmes af et lille antal strukturelle detaljer: kanylen i rustfrit stål, affasningsgeometrien, navstøbningen og bindingen mellem dem. Vi kontrollerer disse gennem inspektion af indgående materiale, kontrol i processen og slutproduktinspektion, understøttet af automatisk synsinspektion og online overvågning på vigtige produktionsstadier.
- Kanyle af rustfrit stål af medicinsk kvalitet med en skarp, glat afsluttet affasning for forudsigelig punkteringsfølelse.
- Sprøjtestøbte nav i polymer af medicinsk kvalitet, farvekodet til måleren for hurtig identifikation ved sengekanten.
- Sikker nål-til-nav-binding og en hub-til-sprøjte-pasning, der modstår at løsne sig under injektion.
- Klar, uhindret strømningsvej verificeret under inspektion i processen.
- Individuel steril emballage med intakte forseglinger og læselig specifikationstryk.
Vores interne laboratorium og testcenter kører indgående materialeinspektion, procesinspektion og slutproduktinspektion. Inspektionsregistreringer, kvalitetsrapporter og testdokumentation arkiveres, og opbevarede prøver opbevares gennem holdbarhed plus yderligere to år under interne procedurer.
Produktionsbase og steril produktion
Zhiyu driver et samarbejdende produktionssystem, der dækker sprøjtestøbning, montering, test og emballering på relaterede produktlinjer. Taixing-stedet omfatter et 12.000 m² renserum inden for et 32.000 m² produktionsområde, og mere end 160 enheder produktionsudstyr understøtter batchfremstilling af sprøjter og relaterede forbrugsstoffer.
- Kontrolleret renrumsproduktion til nålemontage og -pakning.
- Ethylenoxidsterilisering til anvendelige sterile engangsprodukter.
- Automatiseret udstyr kombineret med online test for at holde ensartetheden på tværs af store partier.
- Standardiserede kvalitetskontrolprocesser anvendt fra støbning til færdig karton.
Denne konfiguration er det, der giver os mulighed for at understøtte store ordrer, kontinuerlig forsyning og langsigtet samarbejde om nåle- og IV-linjer frem for engangsforsendelser.
Konfigurationsmuligheder og OEM/ODM-support
De fleste nåle- og IV-projekter er ikke et enkelt katalognummer. De er et specifikationssæt, et pakkeformat og en markedsdokumentpakke. Vi vurderer alle tre sammen.
Specifikationsudvidelse
Yderligere målere, længder, navfarver og forbindelsestyper tilføjet til en eksisterende nåleplatform.
Emballagetilpasning
Blister, PE-pose, farveæske, neutral emballage, private label-mærkning og flersproget etiketdesign.
Strukturel udvikling
Formudvikling, strukturoptimering og tilpasset produktudvikling til relevante projekter.
Til projekter med definerede krav og passende forretningsbetingelser understøtter vi formudvikling og strukturel optimering på sprøjtestøbte dele og nålerelaterede produkter. Projektkoordinering løber fra prøveudtagning og validering til masseproduktion, så en ny specifikation kan afprøves, før den indgår i den almindelige forsyningsplan.
Kvalitetssystem og regulatoriske dokumenter
Lovgivningens omfang følger produktet, ikke kataloget. Vi bekræfter, hvilke dokumenter der gælder for en specifik nål eller IV-vare og målmarked, før ordren er planlagt.
- ISO 13485:2016-certificering for relevante aktiviteter inden for medicinsk udstyr.
- EU MDR-certifikat i henhold til forordning (EU) 2017/745, der dækker gældende produktlinjer, herunder injektionskanyler, sommerfuglenåle, engangssprøjter, insulinsprøjter og auto-deaktiverende sprøjter.
- FDA 510(k)-godkendelse K212857 for specificerede sterile sprøjte- og kanyleprodukter, med FDA-virksomhedsregistrering og enhedsliste for det amerikanske marked.
- Førsteklasses arkiveringscertifikat for medicinsk udstyr og RoHS-verifikationsdokumentation.
Dokumentation for registrering, tilbud og distributørgennemgang udarbejdes i forhold til det bekræftede produktomfang, og kvalitetsrelaterede registreringer arkiveres for sporbarhed.
Oplysninger, vi bruger til at konfigurere din løsning
Et kanyle- og IV-tilbud er kun nøjagtigt, når den kliniske anvendelse, markedet og emballagen er kendt. Det er de input, vi arbejder ud fra.
| Input | Hvad det bestemmer |
|---|---|
| Produkttype og klinisk anvendelse | Om projektet bruger hypodermiske, sommerfugle eller sikkerhedsnåle, og de håndteringskrav, der følger |
| Måler, nålængde og forbindelsestype | Specifikationssættet, farvekodning og hub-konfiguration |
| Målmarked og registreringsrute | Hvilke lovgivningsmæssige dokumenter gælder, og hvordan etiketter skal læses |
| Emballageformat og krav til private label | Blister eller taskekonfiguration, boksbilleder, sprogsæt og kartonmærkning |
| Anslået ordremængde og leveringsmønster | Batchplanlægning, steriliseringsplanlægning og kontinuitet i gentagen ordre |
| Tegninger, fotos eller referenceprøver | Gennemførlighed af strukturel optimering eller udvikling af skimmelsvampe |
Relaterede produkter i samme forsyningsprogram
Nåle- og IV-artikler bestilles normalt sammen med resten af injektions- og infusionssættet. Vi leverer disse linjer fra den samme produktionsbase, hvilket holder specifikationssprog, emballagestil og dokumentation konsistent på tværs af en blandet ordre.
- Engangssprøjter til generelle injektions- og kunstvandingsprocedurer.
- Insulinsprøjter med finsporede nåle til subkutan dosering.
- Infusionssæt, der parres med sommerfuglenåle ved intravenøs levering.
- Nålefri injektorer til nålefri leveringsprojekter.
For veterinær-, tandlæge- og æstetiske programmer understøtter den samme nåle- og kanyleproduktionsbase relaterede produktlinjer, så en distributør kan konsolidere flere kataloger uden at skifte leverandør.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke nålemålere og længder kan du levere?
Vi producerer en komplet serie af hypodermiske og sommerfuglenåle på tværs af de almindelige mål og længdekombinationer, der bruges til injektion, infusion og blodopsamling. Det nøjagtige sæt for et projekt bekræftes i forhold til den kliniske anvendelse, farvekodningssystemet, der anvendes på målmarkedet, og den krævede forbindelsestype.
Leverer du kanyler og IV-produkter som en blandet beholder med sprøjter og infusionssæt?
Ja. Nåle- og IV-produkter er en del af vores medicinske forbrugsvarer-program, så injektionskanyler, sommerfuglenåle, sikkerhedsnåle, sprøjter og infusionssæt kan planlægges i én ordre med ensartet emballage og dokumentation.
Kan du producere private label nåleprodukter?
Vi understøtter private-label og OEM/ODM-samarbejde, der dækker specifikationsudvidelse, emballagetilpasning, flersproget labeldesign og tilpasset produktudvikling. Emballagen kan være neutral, farveæske eller blister og PE-pose afhængigt af markedet og projektets mål.
Hvilke lovgivningsmæssige dokumenter gælder for nåle- og IV-produkter?
Dokumentation afhænger af det specifikke produkt og målmarkedet. For relevante produktlinjer har vi ISO 13485:2016-certificering, EU MDR-certificering i henhold til forordning (EU) 2017/745 og FDA 510(k)-godkendelse K212857 for specificerede sterile sprøjte- og injektionskanyleprodukter sammen med FDA-virksomhedsregistrering og enhedsliste. Vi bekræfter det gældende omfang for hver vare før produktion.
Hvordan håndteres prøver og validering for en ny specifikation?
For standardprodukter arrangeres prøver ud fra eksisterende specifikationer. For skræddersyede projekter bekræfter vi først applikationen, specifikationen, emballagen og målmarkedet, og forbereder derefter passende prøver eller prøveløsninger. Projektkoordinering fortsætter fra prøveudtagning og validering til masseproduktion.
Hvilke oplysninger har du brug for for at udarbejde et tilbud?
Produktnavn, måler og nålængde, krav til forbindelse eller slanger, emballageformat, målmarked, anslået ordremængde, behov for private label og eventuelle tegninger, fotos eller referenceprøver. Med disse input kan vi evaluere projektet og returnere en konfiguration og et tilbud, der matcher den tilsigtede kliniske anvendelse.
